kaiyun官方网站 国度药监局：对于"面部打针填充材料"临床注册审查意见

导语

2023年12月11日，国度药品监督搞定局医疗器械期间审评中心公开征求4项医疗器械注册审查指点原则意见，分辩是：颅内取栓支架临床查验注册审查指点原则、体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指点原则、弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指点原则、面部打针填充材料临床查验注册审查指点原则。

解读

一、面部打针居品限制

1.用于改动鼻唇沟皱纹（真皮中层及深层、皮下组织浅层）、改善外鼻体积及形态（骨膜表层）、矫正中面部容量缺成仇/或中面部概述弱势（皮下组织和/或骨膜表层）、矫正唇部不合称或概述淘气及唇部容积缺损等结构弱势（唇红体和唇红缘的唇粘膜基层、真皮浅层或中层）、改善轻度至中度下颌后缩患者下颌概述（骨膜表层）的打针用透明质酸钠凝胶（包括经化学交联，不包括复合溶液）；

2.用于改动鼻唇沟皱纹（真皮组织）、改动额部能源性皱纹（真皮组织）的动物源胶原卵白居品、用于改动额部能源性皱纹（真皮组织）的重组Ⅲ型东说念主源化胶原卵白居品；

3.用于改善外鼻体积及形态（骨膜表层）的整形用胶原和聚甲基丙烯酸甲酯皮下植入物系统；

4.用于改动鼻唇沟皱纹（真皮深层）的聚左旋乳酸面部填充剂、用于改动鼻唇沟皱纹（皮下组织）的聚己内酯面部填充剂。

二、安全性的评价目标

1.打针响应：如进针处渗血、轻度肿胀、瘀斑和疾苦等；

2.过敏响应（包括速发性和迟发性）：早期阐发为红斑、丘疹、荨麻症、血管性水肿、过敏性休克等；远期阐发为迟发性红斑和炎性肉芽；

3.感染：包括内源性病原体被激活或外界病原体侵入，以及生物膜形成以及血管栓塞导致皮肤供血繁难继发的感染等；阐发为局部红、肿、热、痛，皮温升高，肿胀，以致脓肿形成，少数患者可出现全身性响应；

4.丁达尔征象：在皮肤较薄部位打针较多的透明质酸或打针档次偏浅，引起局部皮肤在光泽照时下呈现蓝色；

5.结节和条索状凸起（打针总量过多卤莽打针档次过浅所致）；

6.肉芽肿响应：阐发为打针部位出现皮肤红斑、肿胀、变色和皮下结节；

7.血管栓塞：常见栓塞部位为面部浅层血管，也可发生眼动脉过火分支，以致颅内动脉的栓塞，可导致组织坏死、失明以致危及人命；

8.其他：如打针过浅过快碎裂真皮血管网血流可导致皮肤发白，打针过深酿成填充不及，打针后毛细血管膨大、局部刺激引起的红、肿及嗅觉很是等迟发性炎症响应。

三、临床主要评价目标

1.如对于打针用重组Ⅲ型东说念主源化胶原卵白溶液，若适用限制为该居品用于面部真皮组织填充以改动额部能源性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）或对于聚乳酸面部填充剂居品，若适用限制为用于打针到真皮深层，以改动中重度鼻唇沟皱纹。提倡将所声称的后果执续时分点上的对皱纹改动的灵验率设为主要灵验性评价目标。

2.如对于打针用交联透明质酸钠凝胶，若适用限制为用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜表层（硬骨膜上和/或软骨膜上）打针，以改善外鼻体积及形态。提倡将所声称的后果执续时分点上测量的鼻背和/或鼻根体积相对于基线的平均变化值设为主要灵验性评价目标。

3.如对于打针用交联透明质酸钠凝胶，若适用限制为用于矫正中面部容量缺成仇/或中面部概述弱势，打针档次为皮下组织、骨膜表层。提倡将不雅察末次打针后所声称的后果执续时分点时的诊疗灵验率动作主要评价目标。

4.如对于打针用交联透明质酸钠凝胶，若适用限制为通过打针至唇红体和唇红缘的唇粘膜基层、真皮浅层或中层，以矫正唇部不合称、概述淘气和容积缺损等结构弱势。提倡将不雅察末次打针后所声称的后果执续时分点访视时的丰唇诊疗后果动作主要评价目标。

5.如对于打针用交联透明质酸钠凝胶，若适用限制为用于打针到骨膜表层，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌概述。提倡将不雅察末次打针后的诊疗灵验率动作主要评价目标。

四、临床次要评价目标

1.如对于打针用重组Ⅲ型东说念主源化胶原卵白溶液，若适用限制为该居品用于面部真皮组织填充以改动额部能源性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）或对于聚乳酸面部填充剂居品，若适用限制为用于打针到真皮深层，以改动中重度鼻唇沟皱纹。次要评价目标一般还应包括盘问者对除主要灵验性评价不雅察时分点外其他时分点的皱纹严重流程的评价。

2.如对于打针用交联透明质酸钠凝胶，若适用限制为用于矫正中面部容量缺成仇/或中面部概述弱势，打针档次为皮下组织、骨膜表层。次要评价目标一般还应包括盘问者对概述填充后果评价。

3.如对于打针用交联透明质酸钠凝胶，若适用限制为用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜表层（硬骨膜上和/或软骨膜上）打针，以改善外鼻体积及形态。次要评价目标对给与测量开拓评价外鼻正中矢状面增高情况也进行评价。

4.如用于鼻唇沟未经交联的透明质酸钠居品临床查验打针后的执续不雅察时分提倡不短于6个月。

5.如用于鼻唇沟经交联的透明质酸钠凝胶居品临床查验打针后的执续不雅察时分提倡不短于1年。

6.对于含利多卡因的透明质酸钠凝胶，酌量到居品含利多卡因的浓度、给药式样和剂量与现存临床运用情形不同。提倡在次要评价目标中花样14天内的疾苦改善情况。

五、居月旦释书的制定

1.评释书的制定时还需提供临床总共可能产生的并发症及反作用信息；

2.包括但不限于：硬结、瘙痒、疾苦、红肿、瘀青、淤血、瘀斑、感染、炎症响应、形成瘢痕、皮肤侵蚀、坏死、皮肤色素千里着、植入物移位或膨出、结节、肉芽肿、形成针眼、不合称、未达到预期改动后果、过敏、发生丁达尔征象等

3.包括因打针欠妥而可能发生的血液轮回繁难、面部神经损害、昏厥、主见繁难（如失明等）等严重并发症，以致物化；

4.对于临床查验中波及的禁忌证或把稳事项需在评释书中予以教导。

*本色起首：国度药监局医疗器械期间审评中心

*本色转自：医好意思部落

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